ATX-101 preparat medycyny estetycznej na podbródkową tkankę tłuszczową.

Jeśli środek zostanie zatwierdzony, ATX -101 będzie pierwszym produktem w nowej klasie leków estetycznych zmniejszających tłuszcz pod brodą w sposób nieoperacyjny.

ATX-101, może być pierwszym lekiem zarejestrowanym przez FDA w celu zmniejszenia miejscowych złogów tłuszczu na szyi i podbródku. Obecne zabiegi alternatywne ograniczają się do zabiegów wykonywanych w znieczuleniu ogólnym i liposukcji.

Preparat do redukcji “podwójnego podbródka” opracowany przez Kythera Biopharmaceuticals Inc przeszedł szereg badań w kierunku zatwierdzenia leku przez US Food and Drug Administration, dowody są wystarczająco przekonywujące, że korzyści leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Informacje o ATX-101

ATX-101 to pierwszy w swojej klasie, podawany drogą iniekcji, lek, będący przedmiotem badań pod kątem redukcji tłuszczu miejscowego. ATX-101 to zastrzeżony preparat na bazie syntetycznego dezoksycholanu sodu, dobrze scharakteryzowany związek endogenny, który jest obecny w organizmie w celu promowania naturalnego rozkładu tłuszczu w diecie. ATX-101 redukuje podbródkową tkankę tłuszczową poprzez przerwanie błony komórkowej zlokalizowanego tłuszczu, a następnie eliminowanie tłuszczu z obszaru poddanego działaniu preparatu. ATX-101, jest preparatem kwasu deoksycholowego, który niszczy komórki tłuszczowe podwójnego podbródka, ale nie narusza tkanek otaczających. Mechanizm ten może umożliwić niechirurgiczną alternatywę w redukcji niechcianego tłuszczu podskórnego. Przeprowadzone do tej pory badania kliniczne pokazały, że ATX-101 jest lekiem dobrze tolerowanym i może skutecznie redukować nadmiar podbródkowej tkanki tłuszczowej.

W przeprowadzanych rygorystycznych badaniach, do tej pory nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem stosowania długoterminowego ATX-101, o czym informuje FDA.

Działania niepożądane były głównie łagodne do umiarkowanych i miały charakter tymczasowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból, obrzęk, drętwienie, siniaki i stwardnienie. Ograniczały się do miejsca wstrzyknięcia; większość z nich była czasowo związana z leczeniem.

Istnieje kilka przestróg. Pacjenci z bardzo luźną skórą nie powinien poddać się leczeniu, zdaniem lekarzy. Mogą być wymagane wielokrotne zabiegi. “Mimo, że pacjenci mogą odczuwać poprawę po pierwszym zabiegu, maksymalna skuteczność produktu jest widoczna po sześciu zabiegach rozmieszczonych w okresie miesiąca”.

Niezależna grupa ekspertów w najbliższy poniedziałek ma się spotkać w celu omówienia leku i rekomendacji, czy lek powinien zostać zatwierdzony. FDA zwykle przyjmuje zalecenia ekspertów. Leerink Partnerzy analityk Seamus Fernandez przypuszcza, że można spodziewać się zatwierdzenia leku do 13 maja, kiedy to FDA podejmie ostateczną decyzję.

W ubiegłym roku, Kythera uzyskał prawa do wprowadzeniu preparatu ATX-101 poza terytorium Stanów Zjednoczonych i Kanady, na licencji niemieckiej firmy Bayer AG.

Źródło: Reuters, Bayer, Dermatology Times

Zdjęcie: KYTHERA Biopharmaceuticals.